金花清感颗粒临床试验成果在国际权威期刊发表：金花清感治疗新冠肺炎轻症安全有效

记者：李芮

 

       日前，由巴基斯坦卡拉奇大学国际化学与生物科学中心、首都医科大学附属北京中医医院、香港浸会大学中医药学院研究团队撰写的论文《金花清感颗粒治疗非住院COVID-19患者：一项双盲、安慰剂对照和随机对照试验》，在国际权威医学综合性学术期刊《医学前沿》（Frontiers in Medicine）上发表。

 

       这是中药治疗新冠肺炎首次在国外按照国际循证医学随机、双盲、安慰剂对照金标准获得的临床评价。这一成果为中药治疗新冠肺炎积累了高级别证据，也验证了中药国际循证医学研究的可行性，为中药国际医学研究提供了成功案例。

 

       金花清感颗粒作为“三药三方”之一，被纳入中国的国家新冠肺炎诊疗方案。此项研究在中国和巴基斯坦两国政府支持下，从2020年4月开始，在获得巴基斯坦药监局、国家伦理委员会以及卡拉奇大学伦理委员会的批准后，历经18个月完成。研究团队通过试验结果得出结论：金花清感颗粒对于缓解新冠肺炎轻度患者的症状是安全有效的。

 

       临床试验共纳入符合标准的确诊病例300例，按1：1的比例随机分为金花清感颗粒组和安慰剂组。在意向性分析中，与安慰剂组相比，金花清感颗粒组在试验第10天显示出更高的临床疗效（82.67%）。其中，对于症状积分缓解超过90%的患者，金花清感颗粒组有36.66%，而对照组只有1.34%。研究团队还对新冠肺炎患者急性期炎症反应标志物进行了定量分析。白细胞、铁蛋白和C-反应蛋白水平的变化均显示，金花清感颗粒组在统计学上有显著下降，但安慰剂组没有下降。研究团队还发现，与安慰剂组相比，金花清感颗粒组的新冠肺炎相关症状包括咳嗽、咳痰、喉咙痛、呼吸困难、头痛、鼻塞、乏力和肌痛的中位恢复时间更短。金花清感颗粒组咳嗽、咳痰和咽痛症状恢复的中位时间为6天，安慰剂组为11天以上。金花清感颗粒组的乏力恢复时间中位数为7天，安慰剂组为11天以上。

 

       在安全性方面，金花清感颗粒对患者的血常规、尿液分析、血清电解质、肝功能、肾功能和心电图均无显著影响。

 

       项目组成员在项目启动前组织了医学、伦理以及政策专家，对金花清感颗粒在巴基斯坦开展临床研究进行评估。国医大师晁恩祥、北京中医医院院长刘清泉、北京佑安医院中西医结合中心主任汪晓军等多次向巴方专家介绍了金花清感颗粒的研发基础，就药理、药效和毒理研究结果与巴方专家深入交流，并最终确定了最优方案。

 

       自2020年4月到2021年12月，在中巴两国政府的大力支持下，经巴基斯坦药监局、国家伦理委员会批准，巴基斯坦卡拉奇大学国际化学和生物科学研究院临床研究中心联合卡拉奇大学医院开展了“中药金花清感颗粒治疗新冠肺炎有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照注册临床研究”。研究的目的是评价金花清感颗粒治疗新冠肺炎患者的轻型、普通型患者的有效性和安全性。

 

       试验招募了4200名巴基斯坦受试者，成功入组了300例新冠肺炎轻型、普通型患者。

 

       2022年1月17日巴基斯坦卫生部门和伊斯兰合作组织科学委员会向全球发布，金花清感颗粒治疗新冠肺炎有效率为82.67%，显著高于安慰剂组。这项研究也使得金花清感颗粒成为首个在海外采用循证医学随机、双盲、安慰剂、多中心对照方法开展研究且由外国科学家验证疗效的抗疫中成药。

 

       进行此项研究的巴基斯坦卡拉奇大学国际化学与生物科学研究院是巴基斯坦科技部、商务部的草药检测分析中心和食品检测中心，是穆斯林国家从事天然产物化学研究、草药质量控制及分子医学最大的研究机构。该研究院在天然药物化学成分分析、结构鉴定、计算机辅助分子设计及分子生物学方面具有国际先进水平。

 

       负责此项研究的首席专家是中国科学院外籍院士、联合国科技创新中心主席、伊斯兰国家科学组织主席拉曼院士。拉曼院士早年曾担任ICCBS研究院院长、巴基斯坦教育部部长、科技部部长、巴基斯坦科学院院长等要职，他也是穆斯林国家中首位获得联合国教科文组织科技奖的科学家。拉曼院士曾获2019年度中华人民共和国国际科学技术合作奖，习近平总书记在北京人民大会堂亲自为他颁奖。

 

       此项研究的主要负责人是Dr.M.Iqbal Choudhary教授。Choudhary教授目前担任巴基斯坦总理科技委员会委员、穆斯林国家科技合作委员会总协调人、第三世界科学院院士、巴基斯坦科学院院士、巴基斯坦化学学会理事长、穆斯林国家化学联盟秘书长等要职。Choudhary教授自1990年以来一直是天然产物化学领域的世界领导者，在发现新型天然产物方面作出了开创性的贡献。

 

       此项研究在世卫组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials RegistryPlatform）、美国临床试验数据库（clinicaltrilas.gov）和美国国立卫生研究院临床试验数据中心（美国国立卫生研究院隶属于美国卫生与公众服务部）注册。

 

       此外，日本东京大学的研究者也开展了金花清感颗粒免疫调节作用的研究。研究发现金花清感颗粒治疗新冠肺炎的临床疗效与其对IL-6、干扰素-γ和NLR的快速调节作用有关。鉴于IL-6和NLR是严重新冠肺炎感染的关键生物标志物，金花清感颗粒不仅可以适用于抑制疑似和无症状病例的发病，也可以适用于防止轻到重度感染患者的疾病进展，成果于2022年发表。