江西出台举措优化药品审评审批：鼓励开发古代经典名方中药复方制剂
发布时间：2024-08-27
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为加快推动医药产业高质量发展，江西省药监局于近日印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），进一步优化药品注册审评审批，鼓励药品创新发展。
《措施》共22条，提出将搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享；支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效；鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。
《措施》要求畅通研审联动、备案前沟通交流机制，建立健全备案后审查机制，保障5日内变更备案；加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，开通研审联动绿色通道；完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办；实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日；样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日，相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。
