国家认监委推动“中医药研究伦理审查体系”认证，填补了中国医学伦理和国际传统医药伦理认证领域的空白

    2015年8月29日，国家认证认可监督管理委员会、国家中医药管理局和世界中医药学会联合会的相关领导，在吉林长春召开的世界中联伦理审查委员会第五届学术年会、世界中联临床疗效评价专业委员会第九届学术年会上，向首批通过“中医药研究伦理审查体系认证”（Chinese Accrediation Program of Ethics Review System for CM Research，简称CAP认证）的湖北省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、江苏省中医院、中国人民解放军第二军医大学附属长海医院、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院等7家大型中医、西医医院颁发了CAP认证合格的证书和牌匾。这标志具有中国特色的中医药研究伦理审查体系认证”正式启航。

    CAP认证填补了认证领域两项空白 

    CAP认证项目，是国家认证认可监督管理委员会2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是中国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。CAP认证依据的技术标准，是国家认监委批准备案的“涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求“（备案号：CNCA/CTS 0008-2014），其内容包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四部分要求。通过了CAP认证，则标志着该医疗卫生机构的已经建立了伦理审查体系并得到有效运行，伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。通过CAP认证，可以提升相关机构和人员的能力，保证伦理审查质量，控制临床研究风险，为政府加强监管提供依据。

    CAP评估为认证实施奠定了良好基础 

    CAP认证的前期基础，是国家中医药管理局委托世界中联开展的“中医药临床研究伦理审查平台评估”（简称CAP评估）项目。近年来，国家中医药管理局高度重视并大力推动中医药研究伦理审查体系建设。2008年部署了中医药临床研究伦理审查研究课题，2010年颁布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2011年成立局中医药伦理专家委员会，发布了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，2012年委托世界中联伦理审查委员会开展“开展中医药临床研究伦理审查平台建设评估”。截止2014年，有全国有37家中医、西医医院通过了CAP评估。世界中医药学会联合会2011年成立了伦理审查委员会，2013年发布了《伦理审查体系评估标准》。在国家中医药管理局和世界中医药学会联合会的大力推动下，中医药伦理审查的科学研究、标准建设、学术交流和人才培养都取得了丰硕成果。

    创建自主认证品牌，引领传统医药研究伦理发展 

    认证是由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。中国对认证认可实行国家统一的监督管理制度，《中华人民共和国认证认可条例》规定，只有依法取得认证机构和审核员资格的单位和个人才能从事认证活动。CAP认证机构、审核员的获批，使得中医药研究伦理审查建设实现了从部门评估到国家认证的跨越，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破，是一项具有里程意义的认证项目，她将为中医药研究伦理审查在世界传统医学乃至医学领域树立起具有中国特色的自主认证品牌。

    CAP认证与亚太地区伦理审查委员会论坛(FERCAP)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)等国际同类组织保持着密切联系，特别是得到中国亚太经合组织合作（APEC）的基金项目支持。在日前召开的世界卫生组织（WHO）第7期区域间传统/补充医药培训工作坊：传统医药临床研究会议上，CAP认证也得到WHO官员和与会专家的广泛关注。

    CAP认证的启动和实施，得到了国家科技部、卫生计生委、食药总局、国家认证认可监督管理委员会、国家中医药管理局等相关部委领导的重视和关心。科技部，国家认监委和国家中医药局多次参加指导CAP认证启动论证和学术交流等活动。

    认监委认可监管部赵宗勃主任对CAP认证的顺利启动和取得的成绩给予了充分肯定，希望世界中联通过规范认证管理、加强国际交流，不断提升CAP认证的科学性、规范性和权威性，发挥认证作用，促进伦理审查体系发展。

    国家中医药管理局科技司李昱副司长说，CAP认证项目的启动意义重大，她不仅标志着中医药伦理审查平台建设取得了突破性进展，也标志着中医药研究伦理审查在世界传统医学乃至医学领域将树立起具有中国特色的自主认证品牌，这是一件具有历史意义的大事，必将载入中国医学研究伦理审查发展的史册。我们会继续关心和支持这个项目的发展，希望她能尽快走向世界，成为具有国际影响力的世界伦理审查认证品牌。

    世界中联副主席兼秘书长李振吉表示，世界中联作为CAP认证的认证机构，将依托世界中联国际中医药学术组织的国内外学术资源和专家优势，进一步研究机制、加强管理、开拓市场、保障质量、建立信誉，打造CAP认证品牌，服务中医药发展，力争将CAP认证打造成中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。

    记者还了解到，为了增进研究伦理审查一线人员对CAP认证标准的理解，提高伦理审查体系建设和管理能力，世界中联8月27至28日在长春中医药大学举办了“第一期中医药研究伦理审查体系认证内审员培训班”，来自全国各地的200余名学员参加了培训。据了解，内审员是中医药研究伦理审查体系认证的重要组成部分，主要负责本机构内部伦理审查体系的建立和自查。

    29日召开的世界中联伦理审查委员会第五届学术年会、世界中联临床疗效评价专业委员会第九届学术年会是中医药伦理审查和临床疗效评价的年度盛会。国家中医药管理局科技司、国家认证认可监督管理委员会认可监管部等主管部门领导出席了本次会议，来自全国各大中医院校、中医医院伦理审查研究和实践一线的两百余名专家济济一堂，围绕“规范伦理审查体系，创新疗效评价方法，护航中医临床研究”展开了热烈的学术交流。