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江西出台举措优化药品审评审批:鼓励开发古代经典名方中药复方制剂

发布时间:2024-08-27 阅读量:322 来源:江西日报
       为加快推动医药产业高质量发展,江西省药监局于近日印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》),进一步优化药品注册审评审批,鼓励药品创新发展。
 
       《措施》共22条,提出将搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台,深化政产学研用融合,实现资源共享;支持开展江西省临床试验伦理审查互认,支持药物临床试验机构组建临床研究联合体,提升创新药临床研究质效;鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发,引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化,优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序,促进中药传承创新。
 
       《措施》要求畅通研审联动、备案前沟通交流机制,建立健全备案后审查机制,保障5日内变更备案;加强省市对接联动,聚焦重点园区、重点企业、重大项目,加大服务力度,开通研审联动绿色通道;完善药品审批系统信息化建设,实施登记事项变更“首席负责制”,药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办;实施药品注册审批减时降费提效,注册检验时限不超过40个工作日;样品检验和标准复核同时进行的,时限不超过60个工作日,相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。
 
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